北京市顺义区妇幼保健院医学伦理委员会项目审查申请指南标准操作规程

浏览次数：发表日期：2024-04-22

　　一、目的

　　为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床研究项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

　　二、范围

　　根据相关规章制度及指南，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

　　(一)药物临床试验/研究;

　　(二)医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

　　三、职责

　　医学伦理委员会办公室工作人员

　　负责告知研究者/申办者伦理审查申请流程。

　　四、详细说明

　　(一)伦理审查申请/报告的类别

　　1、初始审查

　　1.1 初始审查申请：“初始审查申请”是指首次向本中心医学伦理委员会提交审查申请。符合上述范围的临床研究项目，应在研究开始前提交附件一所列资料清单中涉及的文件进行审查。符合《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》或中国医院协会儿科临床试验协作网单位的项目，可进行快速审查。

　　1.2复审

　　复审申请清单参照附件四，并填写临床研究项目伦理复审申请表：初始审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定(参照研究项目的复审标准操作规程执行)。

　　1.3 跟踪审查

　　1.3.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，修正案申请清单参照附件六，并填写临床研究项目修正案申请表，经批准后执行(参照研究项目修正案审查标准操作规程执行)。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。

　　1.3.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前3个月提交研究进展报告(如有)及临床研究项目(年度/定期)跟踪审查申请表审查(参照研究项目年度/定期跟踪审查标准操作规程执行)。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。若逾期1个月未交，伦理委员会将出具暂停项目通知函，研究者在收到通知函1个月内递交研究进展报告并通过审批，则可继续开展该临床研究项目，若1个月内仍未提交，医学伦理委员会将会出具终止项目通知函，且1年内不受理该项目主要研究者主持的新的临床研究项目伦理审查。

　　1.3.3 安全性信息报告：本中心发生的试验药物可疑且非预期严重不良反应，研究者需按照《药物临床试验质量管理规范》以及《安全性信息报告和处理的标准操作规程》要求及时填写临床研究项目安全性事件报告表向医学伦理委员会报告并审查(参照安全性信息审查标准操作规程执行)，并附上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门的证明。本中心发生的试验医疗器械严重不良反应，研究者需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求及时填写临床研究项目安全性事件报告表向医学伦理委员会报告并审查(参照安全性信息审查标准操作规程执行)，并附上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门的证明。首次报告需经过医学伦理委员会审查，随访及总结报告若与首次报告结论一致，可直接备案，若不一致，则需要再次审查。同时需及时向SYFYIEC@163.com发送SAE信息，并定期递交汇总表(英文文件需翻译成中文)，并附递交信。定期递交安全性更新报告审核备案。

　　1.3.4 违背方案报告：需填写临床研究项目违背/偏离方案报告表：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者;符合中止试验规定而未让受试者退出研究;给予错误治疗或剂量;给予方案禁止的合并用药;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等研究者认为严重违背方案的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告(参照违背/偏离方案处理标准操作规程执行)。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告并作解释。

　　1.3.5 暂停/终止研究报告：需填写临床研究项目暂停/终止研究报告表：研究者/申办者提前终止临床研究，应及时向医学伦理委员会提交暂停/终止研究报告(参照研究项目暂停/终止审查标准操作规程执行)。

　　1.3.6 结题报告：需填写临床研究项目结题报告审查申请表：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告(参照研究项目结题审查标准操作规程执行)。

　　1.4 资料备案：对于增减研究中心、本中心研究例数改变但总研究例数不变、不影响受试者风险受益比的方案操作的补充说明、药检报告、安全性报告、其他中心安全性信息报告等其他不影响受试者风险受益比的材料提交，采取资料备案方式。

　　(二)提交伦理审查的流程

　　1、提交送审文件

　　1.1 初审及初审后的复审：研究者/申办者通过邮箱提交审查资料，办公室工作人员会在接到审查资料后5个工作日内进行形式审查，审查通过后会告知研究者/申办者准备书面送审材料，送至医学伦理委员会办公室。

　　1.2 其他跟踪审查：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请/报告”表格，准备书面送审材料，送至医学伦理委员会办公室。

　　1.3 资料备案：提交递交信，并对提交的纸质版资料进行备案。

　　2、通知

　　2.1 补充/修改送审材料通知：办公室工作人员受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，办公室工作人员会告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近会议审查前的送审截止日期。

　　2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室工作人员会通知研究者/申办者并告知审查方式及会议审查日期。

　　(三)伦理审查的时间