6月4日，北京市药品监督管理局第五分局对我院药物临床试验机构开展日常监督检查，旨在核查我院临床试验质量管理体系、伦理审查履职、在研项目合规管理及软硬件保障情况，是对我院临床试验规范化建设的全面督导。北京市顺义区妇幼保健院（北京儿童医院顺义妇儿医院）院长、伦理委员会主任委员田剑，院长助理、小儿呼吸专业主要研究者/专业负责人唐浩勋，科研教育科科长、伦理委员会办公室主任柳亚芬，机构办公室张晓芬及相关工作人员迎检。会议由检查组组长唐渝主持。

　　田剑院长对各位检查员的莅临指导表达了诚挚的感谢并详细介绍了参会人员及首次会议程。

　　机构办公室张晓芬代表药物临床试验机构做机构工作汇报，她分别从医疗机构基本情况及临床试验机构建设两个方面展开汇报，详细介绍了临床试验机构的组织架构、机构发展历程、硬件设施建设、质量体系建设、年度培训情况、信息化建设、临床试验项目开展情况及新增药物临床试验专业。

　　伦理办公室主任柳亚芬分别从医学伦理委员会概况、医学伦理委员会工作情况和工作挑战与未来展望三个方面进行伦理委员会工作汇报。

　　最后，小儿呼吸专业主要研究者/专业负责人唐浩勋从科室概况和项目情况进行详细介绍。

　　监督检查环节，检查员详细查阅了临床试验机构、伦理委员会及小儿呼吸专业的质量体系文件以及临床试验项目文件，现场查看了临床试验机构和伦理委员会的办公场所、临床试验机构档案室、伦理委员会档案室、GCP中心药房、小儿呼吸专业受试者接待室、档案室及抢救设施设备等。

　　根据现场检查情况，检查员撰写《现场检查笔录》并召开末次会，党委副书记、伦理委员会副主任委员郑雷文对专家组的莅临指导表示感谢，并期待专家持续助力我院临床试验工作提质增效。检查组组长唐渝反馈本次日常监督检查发现的问题，临床试验机构以零缺陷通过检查组检查。机构办公室与伦理办公室将以日常监督检查为契机，持续提升临床试验的规范化与精细化管理，最大限度确保研究参与者权益、安全和福祉受到保护。

　　未来，医院将不断优化审查机制、提高审查效率，为临床研究健康有序发展提供有力支撑，助推药物及医疗器械的研发进程，惠及广大患者。

　　GCP往期回顾：药物临床试验专业增加至4个，累计承接11项药物临床试验

　　我院于2024年4月30日顺利通过北京市药品监督管理局药物临床试验机构（GCP）首次备案检查，成为一家具备开展药物临床试验资格的医疗机构，机构备案号为：药临床机构备字2024000033。首批通过药物临床试验备案的专业共3个，分别为小儿呼吸专业、耳鼻咽喉专业和皮肤病专业。2026年03月，肿瘤专业顺利通过北京市药品监督管理局药物临床试验专业备案检查。截止2026年06月，共承接药物临床试验11项，其中注册类药物临床试验4项，非注册类药物临床试验7项。

　　我院儿科年门诊量约40万人次，门诊24小时开放，设有呼吸哮喘、心血管、过敏反应、消化内科、内分泌生长发育等8个特色专业门诊，可独立开展儿童纤支镜检查与治疗，现已完成3000例次。截止目前，小儿呼吸专业共承接注册类药物临床试验4项，非注册类药物临床试验2项，汇报项目《玛舒拉沙韦干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童患者（2至<12岁）的安全性、有效性及药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究》为Ⅲ期注册类药物临床试验。该项目于2025年08月02日立项，2025年08月11日获得伦理委员会批准，2025年09月02日启动。首例受试者入组时间为2025年10月30日，最后一例受试者结束随访时间为2025年11月22日，该项目于2026年05月结题。