5月14日，北京市药品监督管理局第五分局对北京市顺义区妇幼保健院开展医疗器械临床试验机构日常监督检查。北京市顺义区妇幼保健院院长、伦理委员会主任委员刘原虎，党委书记、伦理委员会副主任委员李毅，副院长、临床试验机构副主任陈晖，科研教育科科长、伦理办公室主任柳亚芬，机构办公室主任张晓芬及相关人员参加会议。

　　首先，由机构办公室主任张晓芬从临床试验机构基本情况、临床试验专业发展情况及GCP培训情况三个方面做医疗器械临床试验机构工作汇报。我院于2023年11月17日顺利通过北京市药品监督管理局医疗器械临床试验机构（GCP）首次备案检查，成为一家具备开展医疗器械临床试验资格的医疗机构，机构备案号为：械临机构备202300137。机构主任由北京市顺义区妇幼保健院总院长倪鑫担任，临床试验机构的日常运营管理工作由机构办公室具体负责。机构办公室为药品、医疗器械等申办者发起及研究者发起的临床研究管理部门，统筹临床试验的立项管理、经费管理、质量管理、试验用药品管理、资料管理等相关工作。

　　我院首批通过医疗器械临床试验备案的专业共6个，分别是妇科专业、计划生育专业、小儿呼吸专业、皮肤病专业、急诊医学专业及护理学专业，2024年新增临床免疫、血清学专业。

　　接下来，科研教育科科长、伦理办公室主任柳亚芬做伦理委员会工作汇报。我院伦理委员会自2020年4月13日成立以来，严格遵循《赫尔辛基宣言》及国家相关法规，核心职责是对本院药物、医疗器械临床试验及各类临床研究项目进行科学、独立的伦理审查，以最大限度保护受试者权益与安全。

　　委员会现由15名委员组成，包括主任委员1名、副主任委员2名及委员12名，并配备秘书2名，成员专业背景广泛，涵盖临床医学、药学、法学、护理学及社会人士，确保了审查的专业性和多视角。

　　我院于2023年11月、2024年4月先后通过了医疗器械及药物临床试验机构备案检查，标志着我院临床研究与伦理审查水平再上新台阶。

　　最后，检查员详细查阅了临床试验机构及伦理委员会质量体系文件并撰写《现场检查笔录》。经过严格细致的现场检查与文件审阅，我院以高标准的质量管理体系和规范化的管理顺利通过此次日常监督检查并得到检查组的充分肯定。

　　机构办公室及伦理办公室将以此次检查为契机，进一步完善临床试验全流程规范化和精细化管理，秉承“受试者利益高于一切”的宗旨，持续提升审查质量与效率，为我院临床研究的规范、健康发展保驾护航，为药物及医疗器械的研发贡献力量。